来源：动脉网
2023-06-29 21:33:40
编者按：本文来自猎药人俱乐部，动脉网获权转载
引言 Foreword
(资料图片)
AI制药再成焦点。各大MNC制药巨头为其纷纷“代言”，火热程度可见一斑。如礼来CEO近日称，AI可能颠覆整个行业；赛诺菲则直接宣布全公司数字化转型迈出下一步，“All in”人工智能和数据科学，期待为创新药研发的加速取得突破性成就。
海外监管机构也开始重视AI在医药研发中的应用潜力，如FDA 2022年收到了180多个将AI用于临床设计的相关IND/NDA递交。
这场火也早已烧到了国内，然而走在前列的药企却寥寥无几。看到了国内AI临床开发很长一段时间的空白后，连续创业者杜涛的第三次创业即将目光放在了AI制药赛道上，于2019年成立埃格林医药。
埃格林医药创始团队也有些特别，不仅具有多年的医药工业界经验，多位还曾担任过FDA审评员，熟悉药物研发和监管，从而将AI团队与医学、法规团队形成合力。
仅用三年，埃格林医药已培育出了10款管线，其中5款候选药已获FDA临床批文，成为国内AI制药企业中的佼佼者。此外，该公司近日官宣了好消息，与老牌的CRO——博济医药合作，加强AI赋能新药临床试验设计。
当AI遇上制药，听创始人杜涛讲述埃格林医药如何用好AI这把枪，从而实现高效开发，获得更多的“猎物” ——创新药。
访谈纪要
Q1：请简要介绍一下公司基本情况（包括成立时间、公司所在地、团队构成、主要业务布局、产品管线等）。
杜涛博士：埃格林于2019年9月成立，到现在成长为一个三岁半的公司。成立之初，公司的核心技术人员由5位曾担任过FDA审评人员所构成。除了FDA标签外，公司三位联合创始人都有不同的专业，分别从事临床前药物毒理、CMC和临床。另外，我们的三位联合创始人都是在2000年或之前离开FDA的，所以除了FDA的经验，还都有超过20多年的医药工业界经验。此后，我们又征招了一些具备跨国药企经验的技术人员，构成了我们公司的核心团队。
成立至今，有几个理念一直贯穿公司发展。
首先我们不追热点，而追临床需求，强调做有巨大临床需求的候选药物，如公司目前两款用AI开发的创新药，一是治疗眼底干性黄斑病变的EG-301，另一款是治疗妇女妊娠期先兆子痫的EG-101，这两个药的适应症都是目前全球无药可医的疾患。虽然这两款药在研究初期有一些难度，但随着临床开发的深入，道路反而越发平坦；第二讲究高效开发，强调时间成本；第三作为一家Biotech，能够尽早获得营收,打造自我生存能力。
另外，我们非常关注产品的国际化。从开发之初，我们就关注所有在研产品的全球市场专利布局。迄今为止，我们有36项报批的专利，其中20项已经获得了授权。
而今，我们管线进展也较为顺利，3年做出了10条管线，分别集中在眼科、血管和自免三大领域，其中5个候选药已获得了FDA临床批文，包括2个一期临床批文、2个二期批文和1个三期批文。
Q2：我们了解到，在创立埃格林之前，您已有过两次创业经历，作为“连续创业者”，再次创业为何选择“AI制药”赛道，并聚焦在“AI赋能创新药的临床开发”？与其他几次创业相比面临的挑战在哪里？
杜涛博士：实际上，我们创始团队都是经典的药物研发人员。我们最早还是准备循序“老路”，但在2020年，即公司成立不到半年时，我们就关注到各大药企都在扩展自己的AI团队。通过了解，我们发现不少药企都把使用AI技术用于新药研发当成一个重要战略目标。之所以如此，则是因为使用传统新药研发方法来做药的时间越来越长，且费用越来越高，而成功率反而越来越低。这时，大家都开始反思这种传统的做法在未来还能持续多久的问题。
与此同时，AI用于临床在国外已大幅前进，而中国由于疫情造成的信息不畅，很少有人用AI技术做临床研究；当时中国虽然已有六七十家AI药企，但将AI技术应用在临床上的药企算是微乎其微，而新药的临床研究却是花钱最多、用时最长，且最容易造成新药研发失败的阶段。因此，结合AI技术越来越成熟，我们就把AI关注点集中在临床设计和临床研究上。
我们美国分公司的团队非常紧密地跟踪AI的使用，在过去三年抗疫中，中国大多AI药企把关注点集中在分子和靶点研究时，我们已经把脚放在了临床设计、临床研究、临床应用等开发端。因此，我们的AI临床能力也不断发展，第一个药获FDA批准进入临床用了将近两年时间，而第二个药只用了半年的时间。
Q3：埃格林侧重研发“FID”药物，以EG-101为例，这是全球首款由AI技术开发的用于治疗先兆子痫的Me-Only新分子药物，这个项目在立项之初公司主要考虑的因素是什么？
杜涛博士：“First-in-Disease”的概念即开发治疗无药可医疾病的药物。“FID”首先意味着巨大的临床需求；其次，这种药作为首选药，开发中的患者招募相对容易；第三从商业角度，也容易被医学界和工业界所认可，或更容易与大的跨国药企形成战略合作。
其实，在任何我们项目的立项之初，我们都会做商业评估，而商评基本上要考虑三点主要因素：
第一市场规模，即市场上未来可以为该药所付出的费用规模；
第二是否有竞争性产品，竞争性产品越少，临床价值越大；
第三开发难度，开发难度过大的产品不是一般Biotech的实力所能承受的。
当没有AI技术时，因为不知道某种疾病的很多具体情况，所以开发起来确实非常困难。当使用了AI技术后，很多过去很难的临床设计将会变得容易起来。
Q4：埃格林不久前与博济医药签署临床研发战略协议，将自己的“妙悟AI”平台引入中国新药临床试验，您认为这项战略合作对国内临床CRO的意义是什么？对埃格林的意义是什么？
杜涛博士：博济医药是一个国内老牌上市CRO，有着强大的一站式服务资源，也在国内做过很多治疗领域的临床试验。我们与他们合作，以便共同开发一些比较难做的临床实验。最核心的当然是有利于药物的快速开发。
举例来说，过去中国的临床开发是一种跟进式开发，俗称following。譬如，已经有多个降脂药已经获批，如果我也要开发一个降脂药，那就参照其他降脂药的临床试验设计去设计自己药物的设计，所以这样临床设计在思路上并不难。
但现在中国医药工业的研发水平已经进入了一个新的阶段，要做具有全新靶点或者全新适应症的新药，这相当于从零开始设计，这时AI的使用就为全新药物的临床试验设计提供了巨大助力，通过基因分析、疾病图谱分析等，最后使全新临床设计更趋于合理。
这是我们和博济合作的共赢之处。我们即有高效的临床设计能力，也有能获得监管机构沟通的法规能力。这些能力使得我们能为博济提供一些助力；而博济的临床经验和临床执行能力，又反过来助力我们进一步检验AI辅助的临床设计，从而我们的AI临床能力获得进一步提升。
Q5：埃格林作为中国“用AI赋能创新药临床开发”的先驱，在研发人员构成与要求上，与其他医药创新企业有何区别呢？国内目前“AI”医药研发人才供给情况如何？
杜涛博士：其实我们最早使用AI进行临床开发时,也面临着很大的困扰——“没有人”。首先国内没有这方面的人才，这时我们需要通过猎头从国外招募AI人才，当时人才竞争非常激烈。
随着疫情结束，海外有AI背景的科学家陆陆续续回到中国，国内的一些技术人员通过几年的教育和实践，也渐渐掌握了一定的AI技术，现在国内要招一个AI人员的难度比当年要小得多。
Q6：AI人才如何与医药团队进行融合，有什么经验可以分享？
杜涛博士：AI怎么能够与医药技术结合，最初我们也没有答案，这也是为什么第一款使用AI技术，并获得FDA批准临床的药物花费了大约两年时间。
我们目前认为，AI技术的临床使用，一定是由医药科学家提出问题，再和AI科学家共同去解决这个问题，AI是工具，最后需要以一款新药来作为体现。对于埃格林的团队来说，我们的猎物是药，AI是我们的枪，如何用好这把枪以打到更多的猎物，是我们团队整体使命。
在一批AI人才加入到埃格林之后，虽然他们不懂制药，但他们在AI上的理解极大地帮助我们，而我们在医药方面的理解也扩大了AI人员的视野，医药专家、法规专家进一步帮助他们进行理解并设计出更科学和更合理的AI算法。
在如何整合AI团队和医学团队的过程中，我们也走过了一些弯路，最初想借助一个有AI能力的CRO的力量，但最后发现他们帮不了，究其原因，因为他们的核心团队仅由AI人员构成，在更深入介入临床问题时显的非常乏力。
我们最后总结出AI药物成功具备的三要素，除了AI技术的使用，还需要医学人员参与AI平台研发和临床等阶段，以及融入法规团队的经验完成监管机构的批准和评估，AI、医学和法规三个方面都是不可缺的。
目前，埃格林自己跨界的医学团队、法规团队与AI团队的结合已经基本上完成。目前，我们团队成员有2/3的人才在国内，1/3的人才在国外。
Q7：您觉得目前中国的AI制药走到哪一步了？国内、国外差距主要集中在哪里？对于它的未来，您脑海里是一幅什么样的图景？
杜涛博士：AI最早进入中国的是药物发现，包括分子的设计、分子与靶点的关系，但在疫情期间，国内已经由早期的分子发现、分子设计与靶点的关系扩展到药理毒理及临床。很遗憾的是，在过去的三年新冠疫情期间，由于我们与全球外部信息的通畅出了问题，迄今为止，国内不少AI药企工作多数集中在前端靶点和分子。而在AI用于临床方面，埃格林确实是处于绝对的国内领先地位，而且埃格林真实地做出自己的两款创新药了。
在未来，我个人认为，中国的AI、医学和法规将会实现更紧密的结合，目前很多AI医学公司主要是AI科学家，没有足够的医学人员和法规人员；第二中国的AI医药工业一定要从早期的分子发现药物设计向后端的临床临床试验移动，实现端到端。这个过程中离不开整合型的团队。团队里即包括早期的AI化学家，中期AI药理毒理学家，以及后端的AI临床和法规专家。
采访嘉宾简介
杜涛
埃格林医药创始人、董事长
加拿大McGill大学病理学博士，美国哈佛大学医学部博士后。自1994年起，在美国FDA担任新药审评员7年。
2000年底离开FDA后，先后担任美国联合健保公司注册部总监，香港和记黄埔医药临床和注册部高级总监。此后，在汉佛莱医药顾问有限公司担任CEO兼首席医药开发顾问，带领来自不同国家、不同文化背景和不同专业特长的新药开发团队成功地完成了100多项新药开发和申报工作。
现任协和医科大学客座教授、FDA专家学会会长、同写意英才俱乐部理事长、药促会国际监管专委会候任主委。
关于埃格林医药
埃格林医药是一家以“端到端”AI为核心技术的国际化创新医药企业。公司成立于2019年，在中国深圳和美国马里兰均设有办公室和实验室，并拥有一支完整的从前端药物发现到后端临床研究的顶尖综合人才团队。作为一家拥有丰富临床经验和国际法规背景的AI生物医药企业，埃格林坚持以AI药物管线研发为基础，始终把治疗“有迫切临床需求”疾病放在首位，针对全球唯一（Me-Only）药物进行开发。目前，埃格林现拥有十条自有产品管线，且半数推进至临床二三期，并有30多项专利申请，覆盖包括中、美、欧、日等全球主要医药市场。
同时，埃格林建立了自有管线研发和人工智能服务并驾齐驱的双业态体系。一方面仅在眼科、血管及免疫相关领域从事差异化“自有”创新药物的开发；而在其他治疗领域，公司依托“自主”开发的人工智能技术（AI）和国际医药法规服务能力，为国内其他药企提供生物系统分析、临床表型分析、申报最佳路径等高端定制服务。基于人工智能技术及实验室“干湿结合”的高效验证，做到优化适应症选择，优化生物标志物筛选，优化患者入组标准，优化全球临床开发方案，大幅提高了客户方的药物开发效率和成功率。
官网：https://www.egpharm.com/
关于猎药人俱乐部
猎药人俱乐部是由国内一线基金创始合伙人、企业家、科学家共同发起的一个非营利性质的专业组织机构，于2021年11月5日在上海张江“药谷”成立。我们怀着“做医药人的灵感迸发地”的初衷，秉承“创新、交流、共享”的理念，营造轻松、愉悦、自由、开放的艺术文化氛围，组织策划碰撞灵感、激发创新的话题活动，汇聚志趣相投的新药研发创业者、投资者、研发人员及医药行业精英，分享经验，共享资源。猎取信息、捕捉灵感，让医药人的真知灼见有地可栖。
